隨著醫(yī)美行業(yè)的高速發(fā)展，新材料與新技術的涌現(xiàn)為行業(yè)注入新活力。其中，羥基磷灰石作為一種具有良好生物相容性和生物可降解性的材料，在醫(yī)美領域的應用日益受到關注。而隨著摩漾生物的優(yōu)法蘭和Merz Aesthetics®的瑞德喜相繼獲得NMPAⅢ類醫(yī)療器械認證(械三證)，也標志著羥基磷灰石(HAP)在醫(yī)美領域的應用正式進入合規(guī)化時代。

一、羥基磷灰石：從骨科到醫(yī)美，合規(guī)化進程加速

早在數(shù)十年前，羥基磷灰石已在醫(yī)療領域中“大放異彩”，該材料早期主要用于骨科與口腔科治療，近年來通過微球化技術成功應用于醫(yī)美填充領域。其核心優(yōu)勢在于：

長效性：效果維持18-24個月，遠超玻尿酸(6-12個月)；

生物激活：刺激膠原再生，實現(xiàn)自然提升；

安全代謝：可被人體逐步降解，無殘留風險。

依托這些優(yōu)異的材料特性，羥基磷灰石在全球醫(yī)美市場應用廣泛且發(fā)展迅猛，已成為近年來增速最快的注射美容材料之一。

據(jù)貝哲斯羥基磷灰石市場研究報告顯示：2023年，全球羥基磷灰石市場規(guī)模已達到192.79億元人民幣，而中國市場規(guī)模則達到49.43億元人民幣。預計未來幾年，全球羥基磷灰石市場規(guī)模將以年均復合增長率5.22%的速度增長，到2029年將達到262.0億元人民幣。

然而，市場爆發(fā)的同時，“無證產品”和“超范圍使用”問題日益凸顯，菲林普利即是其中典型。

二、菲林普利的“擦邊球”操作：合規(guī)性存疑，風險暗藏

由四川拜阿蒙生物材料公司生產的菲林普利，其產品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的信息，該產品的適用范圍包括“各種原因所致的骨缺損修復或填充；各種原因所致的軟組織修復或增強，如眼球摘除或眼內容物剜除后的義眼臺植入。” 并未明確提及醫(yī)美注射用途。

然而，該產品在市場上被廣泛宣傳用于鼻部、下巴等面部填充，明顯超出NMPA批準的適應癥范圍。這種操作存在多重風險：

1、安全性未經驗證

械三類認證需通過嚴格的臨床試驗，明確注射層次、劑量及不良反應數(shù)據(jù)。菲林普利未提交醫(yī)美用途的臨床數(shù)據(jù)，其用于面部注射的安全性和有效性存疑。

骨科填充材料與醫(yī)美注射填充劑的粒徑、粘彈性等關鍵指標不同，盲目注射可能導致結節(jié)、血管栓塞等并發(fā)癥。

2、監(jiān)管處罰風險

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，超適應癥使用屬于違規(guī)行為，涉事機構可能面臨罰款、停業(yè)整頓甚至吊銷執(zhí)照。

從2023年起，NMPA已加大對“械字號”產品違規(guī)宣傳的打擊力度，菲林普利在醫(yī)美市場的濫用會增加行業(yè)違規(guī)風險，恐成重點整治對象。

3、消費者權益受損

部分機構以“骨性支撐”為賣點，隱瞞產品真實審批范圍，消費者在不知情下接受注射，維權難度大。

一旦出現(xiàn)不良反應，廠商可能以“超范圍使用”為由推卸責任，消費者難以追溯賠償。

三、合規(guī)產品vs菲林普利：核心差異對比

維度

合規(guī)產品(優(yōu)法蘭/瑞德喜)

菲林普利

審批依據(jù)

明確獲批用于鼻唇溝等醫(yī)美適應癥

僅限骨缺損修復、義眼臺植入

臨床數(shù)據(jù)

經多中心臨床試驗，安全性可追溯

無醫(yī)美用途數(shù)據(jù)支持

市場宣傳

嚴格限定適應癥，禁止夸大效果

擦邊宣傳“面部塑形”“骨性填充”

機構風險

合規(guī)采購，無監(jiān)管隱患

可能面臨查處、訴訟

四、行業(yè)未來：合規(guī)化大勢下，“菲林普利們”何去何從?

1、監(jiān)管持續(xù)收緊

NMPA已明確將注射用羥基磷灰石(HAP)歸類為Ⅲ類器械，未來對超適應癥使用的查處將更嚴格。

2、市場趨于成熟

隨著優(yōu)法蘭等合規(guī)產品的市場教育推進，消費者將更關注合規(guī)資質，菲林普利的“擦邊”空間將進一步壓縮。

3、企業(yè)轉型迫在眉睫

違規(guī)企業(yè)需盡快申請醫(yī)美適應癥擴項，或退出市場。如韓國大熊制藥、茉園生物等已布局合規(guī)羥基磷灰石(HAP)產品，技術落后廠商將被淘汰。

結語：合規(guī)化是唯一出路

羥基磷灰石的醫(yī)美應用前景廣闊，但唯有嚴守合規(guī)底線，行業(yè)才能健康發(fā)展。菲林普利等產品的“擦邊球”行為，不僅威脅消費者安全，更擾亂市場秩序。未來，隨著監(jiān)管、機構和消費者三方合力，“無證產品”和“超范圍使用”必將退出歷史舞臺，行業(yè)競爭終將回歸技術、安全與合規(guī)的本質。

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